După o evaluare strictă efectuată de comitetul profesional al organizației autorizate FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA), la 17 mai 2022, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. a primit oficial scrisoarea de confirmare (AKL) din partea FDA: materia primă NMN a trecut cu succes aprobarea NDI (Ingredient Dietetic Nou).
Conform scrisorii de confirmare a acceptării NDI emise de FDA, după expirarea perioadei de tăcere din 5 iunie 2022, materiile prime NMN de la SyncoZymes pot fi utilizate oficial în producția, vânzarea și promovarea produselor de îngrijire a sănătății în Statele Unite. De asemenea, începând cu 21 iunie 2022, acestea pot fi găsite pe site-ul www.regulations.gov ca un nou supliment alimentar, numărul 1247.
Despre certificarea FDA-NDI din SUA
FDA NDI este un sistem important de certificare pentru piața suplimentelor alimentare din Statele Unite. Pentru a supraveghea siguranța, autenticitatea etichetelor și standardizarea producției (GMP) în domeniul suplimentelor alimentare, FDA a început oficial activitatea NDI în 1994.
NDI este abrevierea de la New Dietary Ingredients (Ingrediente Dietetice Noi). Conform prevederilor 21 USC 350b(d) din Legea Federală privind Alimentele, Medicamentele și Cosmeticele, dacă o companie consideră că suplimentele alimentare pe care le va lansa pe piață conțin ingrediente alimentare noi (referindu-se la ingrediente din 1994 care nu au apărut pe piață înainte de 15 octombrie), compania trebuie să prezinte un raport autorității de supraveghere cu cel puțin 75 de zile înainte de lansarea produsului pe piață, furnizând detalii despre noul ingredient și dovedind că există motive să se aștepte ca noul ingredient să fie sigur pentru organismul uman.
Peste 5.500 de produse noi de suplimente alimentare sunt lansate în Statele Unite în fiecare an, însă, în cei 28 de ani de la inițierea NDI, FDA a primit mai puțin de 1.300 de notificări NDI. În cererile de certificare NDI depuse în fiecare an, rata de acceptare a răspunsului fără obiecții (AKL) din partea FDA este de doar 39%.
Certificare FDA NDI, sistem de producție GMP
SyncoZymes este primul producător din lume care a obținut aprobarea NDI de la FDA pentru materiile prime NMN. Aprobarea acestui NDI nu reprezintă doar aprobarea FDA pentru siguranța și calitatea materiilor prime NMN, ci reprezintă și aprobarea oficială din partea FDA din SUA că NMN poate fi utilizat ca ingredient prim în suplimentele alimentare din Statele Unite, aceasta este o veste pozitivă majoră pentru dezvoltarea industriei globale NMN și, de asemenea, conduce la dezvoltarea standardizată continuă a industriei NMN pe termen lung.
NMN-ul SyncoZymes este organizat conform unui sistem de producție GMP. Pentru a satisface cererea pieței în creștere rapidă, produsele din seria NAD ale SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. acoperă o suprafață de 230 de acri. Construcția proiectului bazei de industrializare chimică a medicamentelor a început în mai 2020, iar instalația NMN bine construită are o capacitate de producție de 100 de tone. Atelierul de producție este programat să înceapă producția în 2022.
Marcă NMN de vânzare cu amănuntul - „SyncoZymes®”
Syncozymes deține marca de retail NMN, SyncoZymes®. Produsele SyncoZymes® NMN au fost lansate în cadrul mini-programelor transfrontaliere oficiale Tmall Global, JD.com și WeChat.
În viitor, SyncoZymes va continua să exploreze efectul și mecanismul ingredientelor naturale asupra sănătății umane, să realizeze producția ecologică a ingredientelor naturale și să ofere oamenilor soluții științifice, sigure și eficiente în materie de sănătate și va continua să depună eforturi neîncetate pentru a satisface nevoile globale în creștere în materie de sănătate!
Data publicării: 26 august 2022